Yaşam bilimleri sektöründe Yapay Zeka (AI) ve Makine Öğrenimi (ML) doğrulaması geçtiğimiz yılın moda sözcükleri oldu.
Sektördeki her büyük şirket, süreçlerini optimize etmek için bu güçlü analitik sistemlerden yararlanmak istiyor. Ne yazık ki bu, AI/ML tabanlı sistemler kullanıldığında veya AI/ML tabanlı bir ürün piyasaya sürüldüğünde basit, kullanıcı dostu ve güvenilir bir doğrulama çerçevesi gerektiriyor.
Yapay Zeka ve Makine Öğrenimi Arasındaki Fark Nedir?
Makine öğrenimi nedir?
Makine öğrenimi bir adım daha ileri gider. Makinelerin öğrenme yoluyla otonom olarak gelişmesini sağlayan bir yapay zeka alt kümesidir. Bu, makine öğrenimi teknolojisine dayalı sistemlerin, yürütmek üzere tasarlandıkları görevleri yerine getirirken aşamalı olarak gelişeceği anlamına gelir. Makinelerin bile iş başında öğrenmeye başlayacağını kim düşünebilirdi ki?
Yapay zeka ve makine öğrenimi doğrulama gereksinimleri:
Her iki teknoloji için de doğrulama gerekliliklerine bakmaya başladığımızda çeşitli zorluklar ortaya çıkmaktadır. Klasik olarak, onaylanmış sistemler piyasaya sürüldükleri andan itibaren sabitlenirler. Doğrulama genellikle yalnızca sistemde büyük güncellemeler yapıldığında yeniden değerlendirilir. Sabit algoritmalar her girdinin her seferinde aynı çıktıyı üretmesini sağlar.
Yapay zeka/ML tabanlı sistemler, yazılımın eğitim, yeniden eğitim ve kendi kendine öğrenme yönleri nedeniyle daha özel bir durumdur. Bugüne kadar, YZ veya ML yazılımının düşünce sürecini tersine mühendislik yapmak henüz mümkün değildir, bu da yazılımı tam olarak anlamayı zorlaştırmaktadır.
Pratikte bu sistemleri kara kutular olarak adlandırıyoruz. Karar verme süreçlerini tam olarak test edilebilir parçalara ayırmak zordur ve makine öğrenimi tabanlı sistemlere baktığımızda, sistem hizmete sokulduğu görevleri yerine getirerek her öğrendiğinde süreç değişir. Sistemin eğitimine bağlı olarak farklı çıktılar üretebilir.
Farklı Yapay Zeka Türleri
2. Yapay zeka tabanlı statik sistemler
İkinci kategori yapay zeka tabanlı statik sistemlerdir. Bu sistemler yapay zeka kullanır ancak kendi kendine öğrenmezler. Eğitim ve öğrenme piyasaya sürülmeden önce gerçekleşir ve her güncellemede tekrarlanabilir. Bu tür uygulamaların doğrulaması genellikle mevcut en iyi uygulamalara ve yönergelere göre yapılabilir, ancak bu sistemlerin yapay zeka bileşeni, bu blogda daha sonra tartışacağımız ek çıktılar gerektirir.
Bu sistemlerin AI olmayan işlevleri, örneğin GAMP®5’te özetlenen olağan iyi uygulamaların ötesinde ek bir doğrulama çabası gerektirmez. İyi bilinen V-modeli, şelale veya çevik geliştirme yaklaşımıyla kullanılabilir ve çıktılar, bir doğrulama planı ve özet raporla birlikte kullanıcı gereksinimleri, işlevsel, tasarım ve/veya yapılandırma özellikleri, kurulum testleri, işlevsel testler ve kullanıcı kabul testlerinden oluşur.
Yapay zeka dışı işlevlerin bu doğrulama çabası sırasında, sistemin yapay zeka bileşenini belgelendirirken ve test ederken bazı ek endişeler göz önünde bulundurulmalıdır. AI olmayan kısımda olduğu gibi, sistemin AI bileşeni de doğrulanmalıdır. V-modeli çıktıları iyi bir başlangıç olsa da, doğrulama sırasında YZ modelini yeterince kapsamak için ek bilgiler veya test çabaları belgelenmelidir.
Sistem yaşam döngüsünün konsept aşaması için akılda tutulması gereken önemli hususlar, öncelikle sistemin hem eğitimi hem de testi için kullanılan veri seçimiyle ilgilidir. Bu, doğrulamanın sonucu üzerinde büyük bir etkiye sahip olacağından, gerekli özen, bilgi ve uzmanlıkla yapılmalıdır.
Sistem yaşam döngüsünün proje aşamasında, YZ modeli, model gereksinimleri ve spesifikasyonlarında tanımlanmalıdır. Tasarım ve eğitim belgelenmeli ve önceden seçilmiş eğitim verileri seti ile yürütülmeli ve test verileri setine dayalı olarak modelin test edilmesinin sonucu, model gereksinimleri ve özellikleri de belgelenmelidir.
Sistemin işletme aşamasında, üretim/yaşam döngüsü veri seti izlenmeli ve bu veri setindeki değişikliklerin eğitim ve test veri setinde bir ayarlama gerektirip gerektirmeyeceğini ve herhangi bir yeniden eğitim çabasını tetikleyip tetiklemeyeceğini belirlemek için sürekli olarak gözden geçirilmelidir.
3. Yapay zeka tabanlı dinamik sistemler
Üçüncü kategori ise yapay zeka tabanlı dinamik sistemlerdir. Makine öğrenimi tabanlı uygulamalar bu kategoriye girer. Bu tür sistemler, makine öğrenimi yönü nedeniyle operasyonel aşamada değişir. Belirli bir girdi verildiğinde sistemin çıktısı, sistem öğrendiği için zaman içinde farklı olabilir.
Doğrulama zorlukları bu kategoride en büyüktür. YZ doğrulama yaşam döngüsü için FDA önerisi, bu sistemlerin doğrulanmasını ve kontrollü bir durumda tutulmasını sağlamak için odaklanılması gereken yere ilk bakış sağlar. Bu tür bir doğrulama için açık ve pratik düzenlemeler henüz mevcut değildir.
Yapay Zeka Doğrulaması ve Makine Öğrenimi Doğrulaması için Doğrulama İlkeleri:
Artık ne tür farklı YZ tabanlı sistemlerin var olduğunu bildiğimize göre, Almanya, Avusturya ve İsviçre’den ISPE YZ doğrulama grupları, sistemin otonomisine ve kontrol tasarımına dayalı YZ doğrulama stratejileri için ilk öneride bulundular. Birkaç örnek kullanarak, bir sistemin otonomi ve kontrol tasarımının gerekli doğrulama çabasını nasıl tanımladığını açıklayacağız.
Bir sistemin özerkliği:
Bir sistemin olgunluğunun gerekli doğrulama çabasını nasıl belirlediğini anlamak için öncelikle olgunluğunu belirleyen iki bileşene bakacağız. İlk parametre bir sistemin özerkliğidir. Bu özerklik, sabit algoritmaların kullanımından (AI/ML bileşeni olmadan) tamamen otomatik, bağımsız ve kendi kendine öğrenen bir sisteme kadar değişebilir.
Güncellemeleri otomatik olarak gerçekleştirme yeteneği arttıkça, sistem (otomatik) güncellemeler konusunda daha fazla karar verici hale geldiğinden, sistemin yaşam döngüsü boyunca görevlerini amaçlandığı gibi yerine getirmesini ve getirmeye devam etmesini sağlamak için gereken doğrulama çabası da artar.
Kontrol tasarımı:
İkinci parametre ise kontrol tasarımıdır. Bu kontrol tasarımı, mevcut valide edilmiş bir süreç/sisteme paralel olarak kullanılan bir sistemden, kendi kendini kontrol eden otomatik olarak çalışan bir sisteme kadar değişebilir. Sisteme ürün kalitesini ve hasta güvenliğini izleyen ne kadar çok kontrol verilirse, validasyon çabası da o kadar büyük olur.
AI doğrulama kategorisi I & II
Kategori II: sabit algoritmalar kullanan sistemler. Kategori II sistemleri mevcut en iyi uygulamalara göre doğrulanabilir. Örnekler hemen hemen her yaşam bilimleri şirketinde üretim veya KYS süreçlerini otomatikleştiren sistemlerde bulunabilir.
En büyük riske sahip sistemler, sistemin sonucu veya eğitim yönü üzerinde herhangi bir insan kontrolü olmayan sistemlerdir. Şu anda, sürekli değişen doğası ve bu AI/ML sistemleri çağıyla ilgili insan kontrolünün eksikliği göz önüne alındığında, bu tür sistemleri doğrulamak için mevcut en iyi uygulamalar yoktur.
Sonuç
Yapay Zeka (AI) ve Makine Öğrenimi (ML) yaşam bilimleri endüstrisinde moda kelimeler olmasına rağmen, mevcut en iyi uygulamalar zaten AI tabanlı sistemlerin otomatik sistem doğrulamasının büyük çoğunluğu için iyi bir çerçeve sağlamaktadır. Sistemi YZ modeline odaklanarak genişleterek, yaşam bilimleri endüstrisinde kullanılmak üzere tamamen doğrulanmış sistemler sağlayabiliriz.
Daha fazla özgün içerik için BURAYA tıklayınız.
Güncel bilgiler için: https://www.instagram.com/noveltybilisim/?hl=tr